الموافقة المستنيرة هي عملية تبصير المشارك في الدراسة السريرية وإخباره بكل المخاطر والفوائد والحقوق والتكاليف وكل ما يتعلق بالدراسة التي يرغب بالمشاركة فيها، إقرار الموافقة المستنيرة هو المستند الذي يقر به المشارك أنه يفهم ويوافق على كل ما شرح له وأنه أعطي الفرصة لطلب التوضيح وتم تزويده بكل المعلومات اللازمة ليتمكن من اتخاذ قرار مستنير.
من ضمن الأسئلة التي قد تود أن تسألها لفريق البحث:
- ما هو الهدف من هذه الدراسة السريرية؟
- ماهي الفوائد المرجوة؟
- ما هي الأعراض الجانبية والمخاطر؟
- كم عدد الزيارات التي تتطلب حضوري؟
- هل تتطلب الدراسة بقائي في المستشفى؟ ماهي المدة؟
- ماهي الفحوصات والاجراءات التي سأخضع لها؟
- هل تؤثر مشاركتي في الدراسة السريرية على حياتي اليومية أو خطتي العلاجية المسبقة؟
- كيف سيتم التواصل مع فريق البحث خلال وبعد الدراسة؟
- هل هناك تكاليف سأقوم بدفعها مقابل مشاركتي؟
- هل سيكون هناك تعويض مالي أو غيره مقابل مشاركتي في الدراسة السريرية؟
- لديك الحق بالحصول على الوقت الكافي لتقرر المشاركة بدون ضغط من فريق البحث.
- لديك الحق بالتواصل مع لجنة الأخلاقيات مباشرة دون الرجوع لفريق البحث.
- لديك الحق برفض المشاركة في دراسة سريرية أو الانسحاب في أي وقت دون أن يؤثر ذلك على الرعاية الصحية المقدمة لك.
- لديك الحق بمعرفة الهدف من الدراسة وما هو دورك فيها وماهي الإجراءات المطلوبة منك.
- لديك الحق بمعرفة المخاطر المحتملة عند المشاركة في الدراسة السريرية.
- لديك الحق بمعرفة الفوائد المحتملة عند المشاركة في الدراسة السريرية.
- لديك الحق بمعرفة ما إذا كان هناك تكاليف مرتبطة بمشاركتك في الدراسة, وما إذا كنت ستتلقى تعويض مادي.
- لديك الحق بمعرفة من سيطلع على معلوماتك الشخصية، وكيف سيتم حفظها.
- لديك الحق بمعرفة من يمكنك التواصل معه للاستفسارات وإجابة اسئلتك.
- لديك الحق بمعرفة ما إذا كان هناك بدائل علاجية لحالتك، لا تتطلب مشاركتك في دراسة سريرية.
عند الإخلال بأي من حقوقك يمكنك التواصل مباشرة مع لجنة الأخلاقيات الحيوية التي أقرت الدراسة والمطالبة بحقك فدورها الرئيسي هو حمايتك ومراقبة عمل فريق البحث للتأكد من التزامهم بالإجراءات الموافق عليها لتقليل المخاطر وضمان الفوائد للمشاركين في الدراسات السريرية. تجد معلومات التواصل مع لجنة الأخلاقيات في نسختك من نموذج الموافقة المستنيرة المقدم لك قبل بدء الدراسة.
ما هو دور لجنة أخلاقيات الأبحاث الطبية؟
يتمركز دور هذه اللجنة الهامة في الأبحاث المجراة على الإنسان، لضمان سلامته وتقصي أثار العلاج الجانبية.
تشرف هذه اللجنة على مسار الدراسة بشكل عام ومدى تطبيق الفريق البحثي لبرنامج الدراسة الموافق عليه مسبقا ومحاسبته في حالات عدم تطبيق ضوابط الدراسة. كذلك تفرض هذه اللجنة الشرح الوافي من قبل فريق البحث للمشارك في الدراسة.
وضمان أخذ موافقة المشارك في المشاركة كذلك تضمن اللجنة سرية معلومات المشارك في الدراسة وعدم إحداث أي ضرر على المشارك.
