الدراسات (أو التجارب) السريرية وتسمى أيضا الدراسات الإكلينيكية هي أبحاث تهدف إلى تقييم مأمونية وفاعلية الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة عن طريق دراسة ومراقبة تأثيرها على الإنسان. جميع الأدوية الحالية التي في متناول أيدينا وفي الصيدليات سبق وأن مرت عبر دراسات استكشافية مخبرية ثم دراسات تطبيقية على الحيوان ثم الدراسات السريرية والتي تتعلق بتجربة العلاج على الإنسان.
تمر الدراسات السريرية من خلال ٤ مراحل :
المرحلة الأولى :
تتمثل في تجربة الدواء الجديد لأول مرة على الإنسان بهدف تحديد الجرعة المناسبة مع المراقبة الشديدة لسلامة ومأمونية الدواء، وهذه التجربة تتطلب وحدة بتجهيزات طبية خاصة وضوابط رقابية وتتطلب مشاركة تطوعية من أفراد أصحاء.
المرحلة الثانية:
تتطلب مشاركة تطوعية من مرضى بهدف تقييم فاعلية الدواء وكذلك مراقبة وتسجيل أعراض الدواء الجانبية.
المرحلة الثالثة :
يتم من خلالها مقارنة فاعلية الدواء الجديد بدواء سابق واستمرار تسجيل الأعراض الجانبية له، وهذا النوع من الدراسات السريرية عادة يتطلب عدداً أكبر من المرضى.
المرحلة الرابعة :
عبارة عن دراسة لمتابعة وملاحظة سلامة الدواء وفاعليته بعد التسويق والتداول على أعداد كبيرة من المرضى وفي عدة دول.
وعلى هذا الأساس فإن تطوير الأدوية الجديدة تعتبر عملية معقدة وطويلة المدى، حيث تستغرق ما بين ١٠ إلى ٢٠ سنة. وبالتالي فإن فرصة الدخول في هذه الدراسات إذا أتيحت فإنها تفتح أملا للمرضى قبل إتاحة الدواء للتناول العام بعدة سنوات.
وكما يتضح من السياق أعلاه فإن دعم المجتمع ومشاركة الأفراد في الدراسات السريرية يعتبر حجر زاوية في عملية تطوير الأدوية لتصل في متناول المرضى بشكل عام. وهناك العديد من الأدوية فشلت في الوصول إلى الدليل العلمي الذي يخولها للحصول على موافقة الجهات العلمية بسبب عدم مشاركة العدد المطلوب من أفراد المجتمع في الدراسات السريرية الخاصة بها. ولك أن تستنج أخي وأختي، بأن التقدم الطبي وتوفر العلاجات للأمراض بشكل عام يعتمد بشكل كبير على الدراسات السريرية والتي تتطلب وعي ومشاركة المجتمع.
هل من الممكن أن يتم تداول أدوية لم تمر من خلال الدراسات السريرية؟
لا، وإن تم ذلك فهي أدوية لم تحصل على موافقة الهيئات العلمية كهيئات الغذاء والدواء لعدم توفر الدليل العلمي على مأمونيتها وفاعليتها، وبالتالي ربما تجدها تتداول خارج المستشفيات والصيدليات كأدوية "بديلة" وتندرج تحت مسمى الطب البديل.
ماذا استفيد عندما أشارك في دراسة سريرية ؟
تعتمد على نوع الدراسة، فإذا كانت الدراسة من المرحلة الأولى والتي يتم فيها تجربة الدواء لأول مرة على الإنسان، فالفائدة محدودة إلا فيما يخص الفائدة العائدة من التطوع والمشاركة الشخصية في تطوير دواء جديد ربما يكون له الأثر الكبير على انقاذ أرواح أو تخفيف معاناة بشر في المستقبل. أما إذا كانت الدراسة من المراحل الأخرى، فبالإضافة إلى ما سبق، فإن المشارك في الدراسة يحظى بشكل عام بمتابعة واهتمام أكثر من العادة كونه تحت المراقبة المطلوبة حسب الدراسة. وبالإضافة إلى ذلك، ربما يكون الدواء الجديد سبباً في شفاء المريض المشارك من المرض.
ماذا يمكن أن يحصل لي من أضرار جراء مشاركتي في دراسة سريرية؟
بالرغم من أن أحد الأهداف الرئيسية من الدراسات السريرية هي التعرف على مدى مأمونية الدواء وأعراضه الجانبية، إلا أن هذا يتم تحت مراقبة شديدة من قبل كوادر مدربة ونظام عالي الأمان وموافق عليه من قبل لجنة الأخلاقيات الطبية وهيئة الغذاء والدواء. ففي المرحلة الأولى من الدراسات السريرية يتم تحديد الجرعة بناء على تجارب سابقة في المختبر وعلى حيوانات التجارب وقد تستغرق عدة سنوات. تبدأ التجربة على الإنسان بجرعات صغيرة ثم تُزاد الجرعة بناء على معادلة حسابية مسبقة التحديد حتى تصل التجربة إلى الجرعة المناسبة بناء على تحاليل ومراقبة طبية خاصة، وبشكل عام وخلال مراحل الدراسة الأخرى يتم التعرف أكثر على مأمونية الدواء. وللعلم فإن كل دواء لابد له من آثار جانبية مثل الصداع والغثيان أو الاسهال وغيرها، ولكنها في الغالب آثار بسيطة أو محدودة وتختفي بمجرد إيقاف الدواء أو تقليل جرعته. وبالإضافة إلى لجنة الأخلاقيات الطبية، هناك لجنة خاصة تسمى لجنة السلامة هدفها تقييم سلامة ومأمونية الدواء تحت الدراسة.
ماهي خطوات المشاركة في دراسة سريرية؟
١ - ما قبل الفحص الأولي:
يتم التواصل مع المتطوع أو المشارك المحتمل في الدراسة عن طريق الهاتف أو في العيادة من قبل فريق البحث لعرض معلومات عن الدراسة السريرية.
٢ - التوقيع على الموافقة المستنيرة :
بعد عرض المعلومات التفصيلية للدراسة على المتطوع أو المشارك المحتمل في الدراسة السريرية والقبول بالمشاركة فيها، فإنه يُطلب منه التوقيع على الموافقة لإثبات نيته وإقراراً باطلاعه على كافة المعلومات المتعلقة بالدراسة.
٣ - الفحص الأولي:
يحال المتطوع إلى الفحص لتحديد ما إذا كان مناسباً للمشاركة وتنطبق عليه معايير الدراسة حيث يتم التعرف على مشاكله الصحية إن وجدت وعمل الفحص السريري واستعراض نتائج التحاليل
٤ - الانضمام إلى الدراسة :
في حالة اجتياز المتطوع الفحص الأولي يتم إدراجه ضمن المشاركين في الدراسة السريرية وبدء إجراءات البحث حسب برنامج أو بروتوكول الدراسة.
٥ - الزيارات :
سيتم حجز مواعيد الحضور إلى العيادة وفقاً للجدول المعد لزيارات الدراسة السريرية وتنفيذ الإجراء المطلوب في كل زيارة.
٦ - انتهاء فترة الدراسة السريرية :
في هذه الخطوة تكون إجراءات المشارك في الدراسة السريرية قد تمت وأكمل الفترة المطلوبة لتلقّي الدواء البحثي لكن المشاركة لم تنته بعد.
٧ - فترة المتابعة :
يقوم فريق الدراسة بمتابعة المشارك سواء عن طريق الهاتف أو تحديد موعد زيارة للعيادة للاطمئنان على حالته بعد انتهاء فترة تلقّي الدواء البحثي وحتى انتهاء الدراسة.
